医疗设备IEC60601报告常见问题汇总

文章出处：环测威人气：964发表时间：2021-12-15

医疗设备IEC60601报告办理容易出现哪些问题？可以联系我司环测威检测了解详情。IEC 60601是一套系列技术标准，可以确保医疗器械设备的安全和基本性能。IEC 60601-1:2005涉及医疗器械设备的基本安全和基本性能要求，可以用于确保任何单一电气、机械或者功能缺陷都不会给患者造成无法接受的风险。很多的公共卫生部门都认可IEC 60601-1:2005作为医疗器械电气设备商业化的前提。

　　IEC60601标准简介

　　EN 60601-1适用于所有医疗电气设备和医疗电气系统。医用电气设备在标准为具有电气设备定义应用部位或将能量传递到或从患者或检测这种能量转移到或从患者和其功能是：

　　1、与特定电源的连接不止一个；

　　2、由其制造商打算使用：用于诊断，治疗或监测患者；或为了补偿或减轻疾病，伤害或残疾。

　　医疗设备测试与消费产品的一般 EMC 测试有何不同？

　　在一种方式中，医疗设备的测试过程与 FCC 第 15 部分 B 类设备类似。CISPR 11 测量设备的辐射发射并检查交流电源传导发射。医疗设备测试变得更多涉及 ESD、RF/磁抗扰度和电脉冲/浪涌/浸入测试。这些不是 FCC Part 15 设备的典型要求，许多设计人员面临困难

　　您认为哪项测试的问题最多？

　　毫无疑问，大多数医疗设备在 IEC-61000-4-2（模拟 ESD 测试）方面的问题最多。很难将 ESD 与微控制器和其他敏感集成电路分流，这可能会导致您无法通过这部分测试。

　　测试的IEC60601-1-2标准是什么？

　　我们目前正在根据2014年2月发布的IEC 60601-1-2:2014 第 4 版进行所有医学测试。 FDA目前只承认 IEC 60601-1-2:2014 第 4 版，因此这就是正在测试的内容

　　IEC 60601-1-2 的测试过程需要多长时间？

　　医疗器械测试通常可以很快进行。IEC 60601-1-2 测试项目通常需要从收到设备之日起大约3周时间。

　　IEC60601标准检测流程：

　　1、用英文（打字）填写IEC60601标准测试证书申请书。

　　2、中国电工产品认证委员会英文名称应填写在申请书首页右上部的四个小黑点之间。

　　3、申请日期要填写清楚。

　　4、如果申请人与制造厂是同一单位就分别在栏内填写相同的名称和地址。

　　5、整机中使用的已获得IEC60601标准测试证书的元件栏内，如有，应填元件名称及其CB证书号。

　　6、法人代表签字，法人代表的名字用打字机打出汉语拼音，同时法人代表亲自签字。

　　以上资料由CTB检测整理发布，如有疑问或需检测认证欢迎与CTB检测直接沟通。深圳CTB检测机构拥有自建实验室，为广大客户提供专业的各行各业的检测认证服务，深受广大客户信赖。

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