FDA认证申请要求-FDA检查不合理有什么后果

FDA认证申请要求有哪些？FDA检查不合理有什么后果？环测威小编来告诉你。什么是FDA认证？从严格意义上讲，没有FDA认证的名称，FDA本身就有；但通常，FDA认证主要指以下两种：

　　1.FDA注册：很多产品销往美国需要注册（如食品、药品、医疗器械、激光产品等。），有些产品必须经过测试才能申请注册；

　　2.FDA检测：根据FDA法规对产品进行检测；

　　FDA（FoodanddrugAdministration）是美国政府在卫生与人类服务（DHHS）和公共卫生部（PHS）中设立的执行机构之一，FDA是一个科学管理机构，它的职责是确保食品、化妆品、药品、生物制剂、医疗设备和放射产品在美国的生产或进口是其主要职能之一。

　　美国FDA认证意味着什么？

　　1.FDA是产品出口美国的强制性要求。企业出口美国前必须完成FDA注册或测试；

　　有些小因没有自己的法律法规要求而认可，会依靠大国的法律和法规来规范出口商；

　　3.提高同行业产品的竞争力。

　　FDA认证要求

　　FDA在美国市场监督和管理化妆品。FDA对出口到美国的化妆品进行抽样检查。对于抽样检查不合格的产品，业主可以有机会在FDA前听证上诉。如FDA证实，该产品将返还业主或当地销毁。销毁或退货的费用由原业主承担。

　　FDA关心的是产品的安全性和不良厂商对消费者的误导。FDA拥有完整的认证程序，对用于人体不同部位的化妆品有不同的规定。众所周知的有害物质不能出现在化妆品成分中，进入美国必须改正。

　　美国化妆品管理的法律依据主要有《食品、药品化妆品法》、《良好的包装与标签法》等相关法律法规。

　　美国食品与药品管理局（FDA）第801条FDCA授权美国海关对美国化妆品进行检查。检查可在入境前或到达进口商和中间商之后进行。进出口商/中间商将向美国海关申报的文件副本，连同每次报关物品的发票一起提交给FDA，美国海关和FDA将对其进行归档分类，以确定FDA需要实施哪些程序。

　　所有入境产品、多批次或单系列产品的检验人员可在码头进行检验或抽样。抽样通常包括对FDA区域实验室的产品进行物理收集或文件汇总以进行后续检查。无论何时FDA取样，都会向货主或承销商提供取样通知，包括色素分析，污物分析，微生物分析，化学污染分析。

　　FDA收到入境通知后，审查进口商报关单位，确定是否应进行物理检查（码头检查和抽样检查）。如决定不抽样，FDA将分别发给美国海关、申请和进口商（可持续的通知）。此时此刻货物将由FDA签发。要注意的是，“未经检验的可持续性”并不意味着产品符合要求。

　　为何要进行FDA认证？

　　所有在美国生产或进口销售的食品、药品和化妆品都必须经过FDA认证才能进入美国市场。由于这些产品在抵达美国港口时，会逐批进行抽查，抽查样品合格后，这批产品才能放行，如果不合格，FDA有权对生产厂家进行检查，有权对违法者提起诉讼，还可以进行自动扣留。

　　如果FDA检查不合理，后果非常严重：

　　辉瑞公司于2009年虚报药物疗效，被罚款23亿美元；

　　2012年，SatoriPharmaceuticalsInc由于第三阶段药品测试失败，FDA不允许其药品上市，导致数十亿美元泡汤，公司倒闭；

　　2013年，强生公司收到回扣，被罚款22亿美元…

　　可见FDA在审核上非常严格，认证也相当权威。即使标签不明确，也有可能被FDA曝光，要求召回。

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