21CFR1040.10激光安全测试可找谁办理

文章出处：环测威人气：529发表时间：2022-05-19

21CFR1040.10激光安全测试可找谁办理？我司环测威检测可以办理。激光辐射类产品在美国有着单独的法规21CFR1040.10来控制激光产品的安全，为强制性。与现行GB/IEC的不同，单有异曲同工之妙。下面为大家讲解测试流程：（21CFR1040.10将激光安全等级分为Class I，Class IIa，Class II，Class IIIa，Class IIIb，Class IV）

　　什么是FDA21CFR测试报告

　　FDA是美国食品药品监督管理局简称（Food and Drug Administration）食物，FDA由美国国会即联邦政府授权，是专门从事食品与药品管理的更高执法机关，也是一个由医生、律师、微生物学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控构。FDA21CFR是美国食品药品监督管理局关于激光产品的测试标准，引入美国或进口到美国的激光产品必须：

　　1、遵守适用的21 CFR§1040.10和§1040.11，

　　2、根据21 CFR§1010.2和§1010.3进行认证和标识，以及

　　3、根据21 CFR§1002.10进行报告。

　　激光FDA注册常规必备资料如下：

　　1、申请表（一般检测公司可提供样本）

　　2、说明书（英文）

　　3、电路图（英文）

　　4、PCB的正反面图、布线图

　　5、元器件清单，BOM表

　　6、CD光驱的规格书（包括激光的波长范围）

　　7、激光通路图、（走线图）或是日本的JQA报告

　　8、标签。

　　9、品保方面的检测流程图、生产安全、从生产到入库的整个过程

　　10、差异表和每款产品的拆分照片（如按照系列需提供）

　　11、生产商以及美国联络人资料

　　21CFR1040.10激光安全测试流程

　　1、确定激光器波长

　　2、确定激光器的类型（连续or脉冲）

　　3、确定时间基准：在这里取更大值，即>10000s,对于的限值为3.9x10-7K1K2 W，K1K2为波长校正因子

　　最后，激光产品的Class I 限值为3.9x10-7 W.以及2.0x10-3 Wcm-2sr-1（Class I 双重限制）

　　4、判断。如果按要求测量的结果小于1类的双重AEL，则激光产品为1类。在选择适用类别的AEL进行比较，直到测试值小于所对应等级的AEL。激光安全等级判断完成。

　　5、总结。21CFR1040.10中时间基准不变，GB7247.1/IEC60825.1的基准是可变化的。

　　以上资料由环测威整理发布，如有疑问或需检测认证欢迎与环测威检测直接沟通（4008-707-283）拥有自建实验室，为广大客户提供专业的各行各业的检测认证服务，深受广大客户信赖。

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