申请美国FDA认证时有哪些常见问题

申请美国FDA认证时有哪些常见问题？FDA 是美国政府在健康与人类服务部 （DHHS） 和公共卫生部 （PHS） 中设立的执行机构之一。

　　作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。该机构与每一位美国公民的生活都息息相关。在国际上，FDA 被公认为是世界上更大的食品与药物管理机构之一。其他许多都通过寻求和接收 FDA 的帮助来促进并监控其本国产品的安全。

　　食品和药物管理局（FDA）主管：食品、药品（包括兽药）、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7％的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验；产品在使用或消费过程中产生的离子、非离子辐射影响人类健康和安全项目的测试、检验和出证。根据规定，上述产品必须经过FDA检验证明安全后，方可在市场上销售。FDA有权对生产厂家进行视察、有权对违法者提出起诉。

　　经验分享：我们常用的产品 电动牙刷 是否在FDA 管控范围内呢？来看看以下几点：

　　1、美国FDA认证发布了消费者警报：使用电动牙刷存在的危险 但这正是电池驱动的Arm＆Hammer Spinbrush或Crest Spinbrush的一些用户所发生的事情，正如2009年之前所说的那样。“消费者知道如何避免使用Spinbrush带来的风险非常重要，”美国食品和药物管理局消费者安全官员Shumaya Ali表示。“我们已经有报道说牙刷的部分在使用过程中断裂，并以极快的速度释放到口中，造成牙齿断裂并造成窒息危险。

　　2、医疗FDA认证规定牙刷 - 无论是手动还是电动 - 作为旨在帮助预防蛀牙的医疗器械，各种电动牙刷应采取安全预防措施。

　　3、使用Spinbrush动力牙刷报告的伤害包括 1.牙齿碎裂或断裂 2.切口和牙龈 3.在碎片上吞咽和窒息 4.面部和眼睛受伤

　　4、在使用以下Spinbrush模型时，FDA认证提醒公众有关受伤的可能性：1.Spinbrush Pro美白 2.Spinbrush SONIC 3.旋转刷旋流 4.Spinbrush经典清洁 5.儿童旋转刷 6.Spinbrush手柄包含电池和操作电刷的电机，电刷连接到刷头，在为成人制造的Spinbrush模型中，刷头是可拆卸的并且可以更换。具有不同手柄设计的“Spinbrush for Kids”型号，如Spiderman和Thomas＆Friends，没有可拆卸的刷头，尽管如此，还报道了Spinbrush for Kids的问题，例如割嘴，电池烧伤，刷毛脱落和儿童扁桃体倒伏。“FDA所担心的是，这种电池供电的牙刷在使用过程中意外释放会造成受伤风险，”FDA设备和放射健康中心合规办公室主任Steven Silverman说。“儿童或成人可能需要帮助，但在使用牙刷时没有受到监督，风险更高。

　　我们常说的FDA认证，通常包含以下种类：

　　1.食品接触材料的FDA检测

　　2.激光产品FDA注册&所有发光类的产品注册

　　3.医疗器械FDA注册

　　4.化妆品和日用品FDA检测报告

　　5.食品、药品、化妆品和日用品FDA注册

　　FDA认证常见问题

　　问题一：FDA证书是哪个机构发放的？

　　答：FDA注册是没有证书的，产品通过在FDA进行注册，将取得注册号码，FDA会给申请人一份回函（有FDA行政长官的签字），但不存在FDA证书一说。

　　问题二：FDA需要指定的认证实验室检测吗？

　　答：FDA是一个执法机构，而不是服务机构。如果有人说他们是FDA下属的认证实验室，那么他至少是在误导消费者，因为FDA既没有面向公众的服务性认证机构与实验室，也没有所谓的“指定实验室”。FDA作为联邦执法机构，不可以从事这种既当裁判又当运动员的事。FDA只会对服务性的检测实验室的GMP质量进行认可，合格的颁发合格证书，但不会向公众“指定”，或推荐特定的一家或几家。

　　问题三：FDA注册是否一定需要一位美国代理人？

　　答：是的，中国申请人在进行FDA注册时必须指派一名美国公民（公司/社团）作为其代理人，该名代理人负责进行位于美国的过程服务，是联系FDA与申请人的媒介。

　　几个类别的FDA申请的差异：

　　食品FDA注册跟医疗器械FDA注册有一些差异。

　　1.食品做FDA不需要交美金年费

　　2.每偶数年进行一次更新

　　3.食品FDA注册成功后是没有公开的查询方式的，跟医疗器械 和药品不一样的

　　注册以及美国代理人服务的周期是3-5个工作日内，需要配合填写一份申请表。

　　医疗器械FDA注册：

　　包括企业注册和产品列名两个部分。

　　注册完成后输入相应的注册码、查询码、或者企业名称可以到FDA上查询到相关信息。

　　费用包括两个方面，一个是美国收取的FDA年费，这个费用以美金的形式直接付给FDA财政，每年的10月1号-12月31号续交下一年的年费，以维持FDA注册的有效性，年费的金额每年也都不一样。

　　另一个是收取的代理费用（是包含了公司登记，产品注册，美国代理人）。

　　注册成功后会有三个号码：医疗器械设施登记号Registration or FEI Number ；产权人识别号Owner/Operator Number 和产品注册号码listing Number先会有产权人识别号Owner/Operator产品注册号码 Number和listing Number直接可以清关的登记过，但还没有获得“医疗器械设施登记号”的设施，可以临时以这个号码作“医疗器械设施登记号” 用于出口报关。Registration or FEI Number 是需要等FDA分配。

　　化妆品注册：FDA化妆品注册包括两部分：化妆品生产厂家注册和化妆品成分声明；

　　办理流程：填写FDA化妆品企业申请表含产品成分为

　　企业申请FDA化妆品企业注册查询化妆品成分代码向FDA递交化妆品成分注册申请，等待人工批复注册成功可获得FDA注册号码（和食品类似需要到后台查看，无法直接查询）

　　食品接触材质FDA检测：

　　步：按照FDA标准做检测，会获得检测报告

　　第二部：拿到检测报告后，我们会作为贵司的美国代理人，到FDA数据库， 核对相对应的标准是否满足FDA的相关要求。

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