医疗电器EN60601检测报告测试项目及标准

文章出处：环测威人气：675发表时间：2021-07-06

医疗电器做EN60601检测报告有哪些测试项目及标准？可以联系我司环测威检测了解详情。我们都知道我国的电子电器产品要出口欧洲，都必须要办理CE认证，当然也包括很多医疗类电子产品。一般医疗产品做CE认证的标准为EN60601标准，那么做该标准检测的测试项目及标准有哪些呢？下面我们就一起来看看。需要做EN60601检测报告欢迎来电4008-707-283联系我司环测威检测进行办理。

　　EN60601标准详细介绍

　　EN 60601是一套标准系列，其范围涵盖电子医疗器械及系统的安全、基本性能和电磁兼容性。它从技术上讲等同于国际标准IEC 60601，该系列由70多份独立的标准组成。

　　EN 60601在欧盟使用，有助于确保电气和电子医疗设备的安全性和有效性。我们利用产品认证和EMC专业知识帮助确保您的医疗设备和产品符合EN 60601标准，并准备出口到欧盟乃至全球市场。将行业经验与实验室测试设施相结合，提供全套医疗设备测试和认证服务，确保您满足欧洲公认的EN 60601产品安全要求。提供从产品设计和原型评估到正式的合规测试，认证和持续标准以及监管建议。

　　EN60601标准检测项目

　　（1）EN60601-1医用电气设备部分：安全通用要求；

　　（2）EN60601-1-1医用电气设备部分：安全通用要求及第-号修正；

　　（3）EN60601-2-1医用电气设备第二部分：γ射束治疗设备安全专用要求；

　　（4）EN60601-1-2医用电气设备部分：安全通用要求1.2节并行标准电磁兼容性要求和测试。

　　医疗电器CE认证EN60601标准资料需求

　　1.电路原理图&PCB layout 图；

　　2.产品说明书以及产品铭牌；

　　3.产品工作原理图以及方框图；

　　4.关键元件清单（线材、插头、保险丝、压敏电阻、光耦、X/Y电容、变压器、外壳等。）

　　5.产品BOM表；

　　6.产品相关规格书。

　　医疗电器CE认证具体流程

　　1.递交产品资料包括、用途、款式图片，以及相关参数资料以便报价

　　2.环测威检测认证机构把相关报价单发给客户，报价单内容包括（项目操作周期，证书样本、金额、需要递交的资料等）

　　3.厂家邮寄样品，正式开始操作，厂家需要配合资料递交即可。这个得看具体项目，很多是需要验厂的，认证的具体操作方式是根据法规理的规定而执行的

　　4.确认证书信息，支付尾款取得证书。

　　医疗电器CE认证周期

　　CE认证周期取决于产品的测试周期，产品认证的话一般要3-6个工作周，然后根据每个产品不同，测试周期也不同。

　　医疗电器CE认证费用

　　CE认证费用也是根据产品不同而定的，总体费用=认证费+检测费+服务费。

　　环测威检测作为国内专业权威的第三方检测机构，不仅拥有独立的实验室和一批经验丰富的测试工程师，可以为广大客户提供全方位的CE认证测试服务，并且所出具的报告（或申请的证书），符合欧盟测试标准，消除您产品出口贸易壁垒。需要欧盟CE认证欢迎来电联系我司进行咨询办理。

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