美国FDA认证申请有效期是多久

美国FDA认证申请有效期是多久？FDA（Food and Drug Administration）是美国国会授权的食品和药品管理机构，负责监督和管理食品、药品、医疗器械、化妆品以及其他与公共健康相关的产品。FDA的主要任务是确保公众在使用这些产品时的安全性、有效性和正确标识。

　　在常见的用法中，"FDA认证"并非FDA官方使用的术语。人们常用"FDA认证"来指代以下三种情况：

　　FDA注册：对于出口到美国的食品、药品和医疗器械企业，必须在FDA进行注册，包括企业和产品的列名。若未完成注册，海关将不予清关。这是一项强制性要求；

　　FDA检测：FDA检测通常指的是对食品接触材料的安全检测，产品包装材料的检测，医疗产品的生物相容性测试和临床安全测试等。这些检测旨在确保产品的安全性和符合FDA的相关标准；

　　FDA批准：FDA批准主要涉及药品领域。当药品经过严格的研究、试验和评估后，获得FDA的批准，才能在美国市场上销售和使用。

　　FDA认证管控范围：

　　1.食品和膳食补充剂：

　　·食品和饮料，包括加工食品、包装食品、冷冻食品等；

　　·膳食补充剂，如维生素、矿物质、草药提取物等。

　　2.化妆品：

　　·化妆品颜色添加剂，如染发剂、化妆品颜料等；

　　·皮肤保湿和清洁剂，如洗面奶、护肤霜等；

　　·化妆品用指甲油、香水等。

　　3.激光辐射产品：

　　·微波炉和微波设备；

　　·X射线设备，如医用X射线机器；

　　·太阳灯和日光浴设备。

　　以上列举是其中一些类型产品。

　　1.申请方签署《FDA注册报价合同》和填写《FDA注册申请表》：申请方与认证机构签署注册报价合同，并填写相关的注册申请表格，提供必要的信息和文件；

　　2.回传申请表和合同：申请方将填写完毕的申请表格和盖章后的合同回传给认证机构；

　　3.付款通知：认证机构发送付款通知，通知申请方需要支付的注册费用和相关费用详情；

　　4.支付注册款项：申请方按照付款通知的指示支付相应的注册款项；

　　5.向FDA办理注册：认证机构代表申请方向FDA进行注册申请，提交申请所需的文件和资料，并进行必要的沟通和协调；

　　6.领取FDA注册相关资料：一旦FDA完成注册，申请方将获得FDA注册相关资料，包括FDA注册编号、密码、PIN码等；

　　7.技术初审申报受理：FDA对申请的技术文件进行初步审查和受理，确保文件的完整性和符合要求；

　　8.DMF资料审阅：如果涉及到药品注册，申请方可能需要进行DMF（药物工艺规程）资料的审阅，确保符合FDA的要求；

　　9.FDA检查：在一些情况下，FDA可能会进行现场检查以验证申请方的生产设施、工艺和质量管理体系的符合性；

　　10.FDA签发“批准信”：如果申请被FDA批准，FDA将签发正式的“批准信”，确认产品的合规性和允许上市销售。

　　FDA认证的有效期：

　　1.化妆品FDA认证：认证成功后，有效期是有效。一旦获得注册，化妆品就可以在美国销售，无论是本地制造还是外国进口，都需要遵守相关法律管理委员会的条例；

　　2.医疗器械FDA认证：有效期为一年，需要每年十月进行续期。根据FDA的现代化法规要求，所有从事生产、配制、传播、合成、组装、加工或进出口医疗器械的企业都必须在FDA进行注册；

　　3.激光辐射FDA认证：有效期为一年，需要每年七月进行续期。激光类产品包括激光笔、激光演示器、激光显示器、含有激光单元的产品（如DVD、CD-ROM、CD播放机、激光打印机等）以及安全防护和救护产品；

　　4.药品FDA注认证：有效期为一年，需要每年十月进行续期。所有预期用于疾病的诊断、治疗、症状缓解、处理或疾病的药品工厂都必须向FDA进行注册并申报其所有成分；

　　5.食品FDA认证：每两年进行一次续期。所有从事制造、加工、包装或储存将在美国消费的食品或食品原料的美国和非美国企业都必须向FDA注册。

　　美国FDA认证注意事项：

　　FDA不签发任何性质的产品证书，市面上见到的所谓FDA认证证书都是代理公司自己签发的服务证书，方便企业通关使用。

　　FDA只签发部分GMP体系证书，普通食品或饮料在出口美国进行FDA食品企业注册时，是不需要接受FDA验厂审核的。医疗器械产品也是的，在FDA数据库中占到70%的class 1 和 2的的产品，FDA注册，FDA510K申请，也不需验厂。但是FDA会在每个财政年随机抽查一部分工厂，不论是食品企业，药品企业还是医械企业。且不能拒绝FDA验厂，审核要求一般都很严格，所以需要企业做好准备。

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