欧盟REACH法规附录XVII硅氧烷管控要求修订

欧盟REACH法规附录XVII硅氧烷管控要求修订。欧盟发布REACH修订法规（EU） 2024/1328，对REACH附录XVII第70条中八甲基环四硅氧烷（D4）、十甲基环五硅氧烷（D5）、十二甲基环六硅氧烷（D6）的限制要求进行修订，修订法规将在欧盟官方公报上公布后的第20天起生效。以下为修订后法规要求，相关企业应注意法规修订，及时做好应对准备。

　　限制要求

　　1.2026年6月6日起，各个物质浓度≥0.1%（以质量计）不得投放市场。

　　（a）作为一种物质本身；

　　（b）作为其他物质的成分；

　　（c）在混合物中；

　　2.2026年6月6日起，不得用于纺织品、皮革和毛皮干洗的溶剂。

　　豁免情况

　　1、对于洗净类化妆品中的D4和D5，第1段（c）点自2020年1月31起适用。本条款所述“洗净类化妆品”，指法规（EC） No 1223/2009条款2（1）第（a）点定义的“在正常使用条件下，使用后可用水清洗干净的化妆品”；

　　2、对于除第3段（a）点所述化妆品以外的所有化妆品，第1段将于2027年6月6日起适用；

　　3、对于法规（EU）2017/745第1（4）条和法规（EU）2017/746第1（2）条定义的装置，第1段将于2031年6月6日起适用。

　　4、对于指令2001/83/EC第1条第2点定义的医药产品，以及法规（EU）2019/6第4（1）条定义的兽药产品，第1段将于2031年6月6日后适用。

　　5、对于用于纺织品、皮革和毛皮干洗溶剂的D5，第1段和第2段将于2034年6月6日起适用。

　　作为豁免，第1段不适用于：

　　1、投放市场用于以下工业用途的D4、D5和D6：作为有机硅聚合物生产中的单体；作为生产其他硅物质的中间体；作为聚合反应中的单体；用于混合物的配制或重新包装中；用于物品的生产中；用于非金属表面处理；

　　2、投放市场用作法规（EU） 2017/745定义的用于疤痕和伤口的治疗和护理、伤口的感染预防和造口护理的设备中的D5和D6；

　　3、投放市场用于艺术品和古董的清洁或修复的D5；

　　4、投放市场用作在受控条件下进行研发活动的实验室试剂。

　　作为豁免，第1段（b）点不适用于以下用途的D4、D5和D6：作为有机硅聚合物本身的成分；作为根据第6段豁免的混合物中的有机硅聚合物的成分。

　　作为豁免，第1段（c）点不适用于在以下情况投放市场的含有作为有机硅聚合物残留物的D4、D5或D6的混合物：

　　1、D4、D5或D6在用于粘合、密封、胶粘和铸造的混合物中的各物质浓度≤1%（以质量计）；

　　2、D4在用作防护涂料（船舶涂料）的混合物中的浓度≤0.5%（以质量计），或D5/D6任一物质浓度≤0.3%（以质量计）；

　　3、D4、D5或D6在用作法规（EU） 2017/745第1（4）条和法规（EU） 2017/746第1（2）条定义的装置（第6（d）段中提到的装置除外）的混合物中的各物质浓度≤0.2%（以质量计）；

　　4、在用作法规（EU）2017/745定义的牙印模装置的混合物中，D5浓度≤0.3%（以质量计），或D6浓度≤0.1%（以质量计）；

　　5、在用作马蹄硅胶内垫或马蹄的混合物中，D4浓度≤0.2%（以质量计），或D5/D6任一物质浓度≤1%（以质量计）；

　　6、D4、D5或D6在用作增粘剂的混合物中的各物质浓度≤0.5%（以质量计）；

　　7、D4、D5或D6在用于3D打印的混合物中的各物质浓度≤1%（以质量计）；

　　8、在用于快速成型和模具制造，或通过石英填料稳定的高性能用途的混合物中，D5浓度≤1%（以质量计），或D6浓度≤3%（以质量计）；

　　9、D5或D6在用于移印或印刷板制造的混合物中的任一物质浓度≤1%（以质量计）；

　　10、D6在用于专业清洁或修复艺术品和古董的混合物中浓度≤1%（以质量计）。

　　豁免第1段和第2段不适用于在纺织品、皮革和毛皮的严格控制的封闭干洗系统中作为溶剂使用的D5，在该系统中，清洁溶剂被回收或焚烧。

　　REACH 法规第67条第1款规定，“物质、混合物或物品中含有附录XVII中限用物质时，若不能符合其限制要求，将不得投放市场”。针对违反REACH附录XVII限制要求的企业，欧盟各成员国相继出台处罚措施。除对产品采取召回、下架等处理措施外，罚款也是各国执法规定中较常见的处罚方式。

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